Hosszú évekig tarthat még a hatósági jóváhagyás folyamata
A Merck és a Moderna hivatalosan is megkezdte az egyeztetéseket a gyógyszerfelügyeleti szervekkel, köztük az amerikai és európai szabályozó hatóságokkal a vakcina törzskönyvezéséről. A folyamat azonban az ígéretes klinikai adatok ellenére sem zárul le egyik napról a másikra.
A hatósági jóváhagyási procedúra, az adatok felülvizsgálata és a gyártási kapacitások ellenőrzése a szakértők szerint még évekig is eltarthat. A személyre szabott vakcinák gyártása ráadásul logisztikailag is összetett feladat, hiszen minden adagot egyedi tumorszövet-elemzés alapján kell legyártani.
Stéphane Bancel, a Moderna vezérigazgatója a fejlemények kapcsán kiemelte, hogy az egyénre szabott mRNS-rákgyógyítás hosszú éveken át elérhetetlen álomnak tűnt a kutatók számára, ám a 3. fázisú adatokkal mostanra kézzelfogható orvosi valósággá vált.
A biotechnológiai vállalatok a melanóma mellett már más ráktípusok esetében is elindították a teszteket, vizsgálva az mRNS-technológia alkalmazhatóságát tüdőrák és egyéb szervi daganatok kezelésében. A szakemberek reményei szerint a most megalapozott módszertan a jövőben új fejezetet nyithat az onkológiában.
A melanóma elleni vakcina áttörése a daganatmentes évek számának növelésével az adjuváns rákterápiák új korszakát hozhatja el a klinikumban.
A Merck és a Moderna már egyeztet a szabályozó hatóságokkal a vakcina engedélyeztetéséről, ez a folyamat azonban évekig is eltarthat – írta meg a 24.hu.
