Hogy működik a Pfizer/BioNTech oltóanyaga?
November 9-én az amerikai Pfizer gyógyszercég bejelentette, hogy a német BioNTech-kel közösen fejlesztett koronavírus elleni oltóanyaga a vártnál sokkal hatásosabbnak bizonyult a embereken végzett fázis-3 során. A kísérlet azonban még folyamatban van, és az eredmények nem véglegesek. De már ennyi is elég volt ahhoz, hogy az egyes kormányok hatalmas készleteket rendeljenek be a hamarosan rendelkezésre álló vakcinából, írja az Il Post.
Az, hogy valójában mikor is áll rendelkezésünkre az oltóanyag, az az egészségügyi hatóságok engedélyezési folyamatától és a Pfizer gyártási kapacitásától függ elsősorban. Továbbá attól, hogy az egyes kormányok milyen gyorsan tudják megvásárolni és megszervezni a készítmény disztribúcióját. A Pfizeren kívül több gyógyszerkutató is dolgozik jelenleg különféle hatásmechanizmusokon alapuló készítményeken, így mostantól a jövő tavaszig bármikor megérkezhet az oltóanyag.
Állig felfegyverkezve vagy okos előre tervezéssel? Így várják Bergamóban a második hullámot
Dr. Luca Lorini azt is elmondta, mikortól kell beavatkozni állami szigorító intézkedésekkel Olaszországban.
Kapcsolódó cikk
A BioNTech több éve a hírvivő vagy messenger RNS-alapú technológiák fejlesztésére specializálódott. Ennek a molekulának az a feladata, hogy a DNS-ben lévő, fehérjeszintézishez szükséges információkat kódolja és elszállítsa az immunsejtekhez. A cég szintetikus mRNS-t gyárt, amelyek a szervezetbe kerülve bizonyos fehérjék – például adott vírusra vagy baktériumra jellemző fehérjék – termelésére késztetik a sejteket. Az oltásban tehát olyan anyag van, amely rábírja a szervezetünket, hogy termelje meg a koronavírus egy bizonyos fehérjéjét. Ezt a szervezet idegenként azonosítja, ami megindítja a védekezési mechanizmust. Az immunrendszer így megtanulja felismerni a Covid-19 egyik fontos összetevőjét, és ezáltal képes azonosítani a vírust anélkül, hogy egészében a szervezetbe kelljen juttatni. Ha az oltás után a vírus bekerül a szervezetünkbe, az immunrendszer megakadályozza, hogy a vírus hozzákapcsolódjon a sejtekhez és elszaporodjon, azaz kialakuljon a fertőzés.
Így készül a vakcina
Egy új oltóanyag kifejlesztése sok időt és energiát követel. A világjárvány miatt azonban sosem látott fordulatszámon dolgoznak a gyógyszercégek, hogy kifejlesszék a megfelelő hatóanyagot. A fejlesztés azonban csak az első lépés. Utána hosszadalmas laboratóriumi elemzéseknek és ellenőrzéseknek vetik alá a készítményt. Ezután következnek a laboratóriumi in vitro tesztek, amikor sejtmintákon és állatokon próbálják ki. Ekkor látják először, hogy a hatóanyag valóban úgy működik-e, ahogy eltervezték, és hogy nem lépnek-e fel mellékhatások. Ezután lehet csak áttérni a klinikai, azaz embereken végzett tesztekre. Ez a szakasz három részből áll, egyre nagyobb számú önkéntes bevonásával. A fázis-3-ban már több tízezer alanyon tesztelik, hogy elég biztonságos és hatásos-e a vakcina, és melyik változata a legjobb.
Coronavirus Update 116: Pfizer COVID 19 Vaccine Explained (Biontech)
Professor Roger Seheult, MD discusses the Pfizer / Biontech COVID-19 mRNA vaccine: How it works and what we know about the safety and efficacy at this time. ...
A Pfizer/BioNTech júliusban kezdte meg a fázis-3-at kb. 44 ezer önkéntesen. A felét beoltották a vakcinával, a másik részük placebót kapott. A november 9-én tett bejelentés szerint a 44 ezerből eddig 94 fő betegedett meg. Ezután egy független testület ellenőrzi, hogy a 94 főből hányan kaptak hatóanyagot és hányan placebót. Az általuk igazolt eredmény alapján a vakcina hatékonysága eddig 90% körüli.
A klinikai teszt azonban még nem zárult le, tehát még mindig érkeznek be adatok. Mindenesetre a 90%-os hatékonyság már nagyon jónak számít, tekintettel arra, hogy a szezonális influenzaoltás is csak 40-60%-ban véd. Az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerfelügyelet (FDA), amely az Egyesült Államokban engedélyezi a gyógyszerkészítményeket, 50% feletti hatékonyságnál már megadja az engedélyt.
A vakcina engedélyeztetése
Az FDA gyorsított eljárásban fogja engedélyezni a vakcinát az USÁ-ban. Az FDA is bevizsgáltatja az eredményeket, amely során figyelik, mennyire biztonságos és mennyire hatékony a vakcina, valamint hogy a gyógyszercég hány adagot tud belőle elkészíteni megfelelő minőségben. Ez a folyamat több hetet is igénybe vehet. Ha semmi nem jön közbe, akkor év végére engedélyeztethetik a vakcinát Amerikában.
Európában az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) végzi az engedélyezést, ami nagyjából az FDA-hoz hasonlóan történik, végül még az Európai Bizottságnak is jóvá kell hagynia. Az EMA is sürgősséggel tervezi engedélyezni a koronavírus-vakcinákat.
Oroszország hamarosan elkezdi tesztelni a koronavírus elleni ellenszert
A jelentkezett önkéntesekből előzetesen összeválogatta azt a mintegy 70 fős csoportot.
Kapcsolódó cikk
A gyorsított eljárás azonban nem jelenti azt, hogy a vakcina kevesebb ellenőrzésen megy át. Ugyanúgy meg kell felelnie a biztonsági és hatékonysági feltételeknek, amelyeket az európai előírások megkövetelnek. Az EMA több erőforrást és szakszemélyzetet készül biztosítani a gyorsított eljáráshoz.
Az Egyesült Államokban az orvosok, ápolók és az egészségügyben dolgozók fogják elsőként megkapni a vakcinát, 2021 január végéig. A lakosság többi része tavasz végéig kaphatja meg az oltást. De ez attól is függ, hogy a Pfizer képes lesz-e több millió adagot legyártani. Az sem mellékes, hogyan alakulnak hosszabb távon az első beoltottak eredményei, fellépnek-e hosszabb távon mellékhatások, amelyek addig nem derültek ki a tesztek során.
Hiányosságok és nehézségek
Akkor lehet biztosabb adatokat mondani a szer hatékonyságával kapcsolatban, ha már több millió ember megkapta az oltást. Az előzetes adatok alapján azonban a szakemberek nagyon bizakodóak.
A Pfizer egyelőre nem tett közzé részletes eredményeket. Nem tudjuk, hogy korcsoportonként hogyan alakul az oltás hatékonysága, mint ahogy azt sem, hogy mennyi ideig tart a védettség.
Az oltóanyag szétterjesztése sem lesz egyszerű: -70 fok körül kell tárolni a dózisokat, és felolvasztás után 5 napon belül fel kell használni. Két oltást kell kapni, a másodikat három héttel az első után. Aki tehát a Pfizer vakcinájával akarja beoltatni a lakosságot, annak gondoskodnia kell megfelelő hűtőházakról. Ez nagyon megdrágítja és ezáltal korlátozza a készítmény hozzáférését: elsősorban modern, jól felszerelt kórházakban és nagyvárosokban lesz célszerű ezt a vakcinát alkalmazni.
Ezért jó, hogy a többi gyártó is elkezdte már a fázis-3-at, mert az ő vakcináik más hatásmechanizmussal működnek. Így az egyes kormányok a lehetőségeik ismeretében eldönthetik, hogy mely engedélyezett vakcinákból rendelnek.
A Pfizer saját tőkéből, a kormányok befolyásától függetlenül végzi a fejlesztést és a gyártást. Csak akkor nyeri el az USA közel 2 milliárd dollár értékű kormányzati megbízását, ha működő vakcinát tesz le az asztalra. A Moderna és az AstraZeneca vele ellentétben kaptak kormányzati támogatást, így annyival könnyebb helyzetben vannak, hogy nem saját forrásaikat kellett befektetniük.
Az Európai Bizottság az elmúlt időszakban az alábbi gyógyszercégekkel kötött már megállapodást:
• 300 millió adagra az AstraZeneca,
• 300 millió adagra a Sanofi-GSK,
• 200 millió adagra a Johnson & Johnson vakcinájából,
és bejelentették, hogy rendelnek 300 millió adagot a Pfizer/BioNTech vakcinájából is.
